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Acreditación europea para el test que diagnostica la sepsis de una empresa fundada por un soriano
Es una de las primeras startup españolas en conseguir este reconocimiento
Enrique Hernández, a la derecha de pie, junto a los miembros de la empresa.
La empresa Loop Diagnostics, fundada por el soriano Enrique Hernández Jiménez, ha obtenido el Marcado CE conforme al Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro (IVDR), la normativa más estricta en este ámbito. SeptiLoop, su test rápido para la detección temprana de sepsis, ha sido clasificado como dispositivo de riesgo medio-alto (Clase C).
De esta manera, la compañía se convierte en una de las primeras startups europeas en conseguir esta acreditación desde la entrada en vigor de la nueva normativa en 2022. Además, SeptiLoop se convierte en uno de los productos novedosos registrados en Europa bajo este marco regulatorio, reservado a pruebas destinadas a la detección de enfermedades graves.
El soriano Enrique Hernández Jiménez, biotecnólogo y doctor en Inmunología, ha participado de forma activa en la creación del test y su posterior patente que ahora ha sido acreditado por el reglamento europeo y que se convierte en una herramienta sanitaria de gran utilidad para diagnosticar de manera rápida la sepsis, una enfermedad que causa 700.000 muertes al año en Europa.
Según estimaciones de la compañía, una herramienta como SeptiLoop podría reducir la mortalidad hasta un 15%, disminuir el uso innecesario de antibióticos en un 30% y ahorrar al sistema sanitario europeo hasta 49.000 millones de euros anuales.
Este reconocimiento europeo para el test marca el inicio de la comercialización hospitalaria, con negociaciones de distribución ya activas en España, Reino Unido e Italia.
Para impulsar esta nueva fase de expansión, la compañía ha abierto una ronda de financiación de 5 millones de euros, con un 20% del capital ya comprometido. Participan business angels de referencia, entre ellos exdirectivos de grandes compañías del sector diagnóstico. La operación busca incorporar ahora un lead investor que acompañe la expansión comercial del producto y refuerce su estructura de mercado en Europa.
“La certificación CE-IVDR marca un antes y un después para Loop Diagnostics. Es la validación definitiva de nuestra tecnología como solución sanitaria de alto impacto y nos permite ahora acelerar la llegada de SeptiLoop a hospitales de toda Europa”, afirma Eduard Guerrero, COO y cofundador de la compañía. Esta nueva ronda se suma a la de 3 millones de euros cerrada en 2023, que permitió completar la fase de industrialización.
Diagnóstico temprano
SeptiLoop es el primer test inmunológico funcional capaz de detectar la sepsis en fases muy tempranas. Utiliza una simple muestra de sangre para analizar la respuesta del sistema inmunitario y ofrece resultados en menos de 3 horas, sin necesidad de equipamiento complejo ni cultivos.
El test ha demostrado en estudios clínicos realizados en urgencias hospitalarias una sensibilidad del 91% y especificidad del 80%, con una ventana diagnóstica de 1 a 72 horas. Su funcionamiento permite identificar casos antes de que aparezcan síntomas clínicos severos o se identifique el patógeno.
Loop Diagnostics fue fundada en 2018 por el inmunólogo Enrique Hernández y cuenta con sedes en Castilla y León y Cataluña. El equipo está integrado por Enrique Hernández (fundador y CEO), Eduard Guerrero (cofundador y COO), Joan Vieyra (cofundador y CTO), Queralt Caus (R&D Manager), Erika Plata (CMO, área médica) y Vanessa Román (técnica de calidad).
La compañía desarrolla soluciones de diagnóstico funcional para enfermedades y dispone del respaldo del Sello de Excelencia del EIC Accelerator, además de financiación procedente de programas como Horizonte Europa, el Instituto para la Competitividad Empresarial, la Agencia Española de Innovación, la Empresa Nacional de Innovación y el Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.
El dispositivo SeptiLoop se ha desarrollado y fabricado conforme a los estándares de calidad de la norma ISO 13485. Ha obtenido el Marcado CE bajo el Reglamento IVDR y la certificación UKCA, y se apoya en un modelo industrial escalable con propiedad intelectual protegida a nivel internacional.